GMP即良好生產(chǎn)規(guī)范，GMP認(rèn)證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理。GMP認(rèn)證雖然是取消了，但是由于現(xiàn)在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認(rèn)證但是日常測(cè)試監(jiān)管更嚴(yán)格，天權(quán)儀器檢測(cè)校準(zhǔn)公司會(huì)根據(jù)用戶需求說(shuō)明，在整個(gè)工程的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等確認(rèn)測(cè)試，形成體系方案驗(yàn)證文件。

4Q驗(yàn)證流程與步驟如下：

①DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)→②IQ安裝確認(rèn)→③OQ運(yùn)行確認(rèn)→④PQ性能確認(rèn)

天權(quán)儀器檢測(cè)校準(zhǔn)第三方公司為企業(yè)，構(gòu)建起“檢測(cè)+計(jì)量+驗(yàn)證”三位一體的業(yè)務(wù)布局，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、儀器計(jì)量、環(huán)境驗(yàn)證服務(wù)等的全鏈條服務(wù)。在GMP領(lǐng)域，可提供GMP相關(guān)驗(yàn)證、環(huán)境/設(shè)備3Q驗(yàn)證服務(wù)、純水系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)、氣體系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)：以及進(jìn)行潔凈廠房環(huán)境檢測(cè)，出具CMA、CNAS認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，并可以協(xié)助撰寫驗(yàn)證主計(jì)劃VMP，起草驗(yàn)證方案、開(kāi)展培訓(xùn)、組織實(shí)施和驗(yàn)證過(guò)程管理、并整理匯總數(shù)據(jù)，最終形成驗(yàn)證報(bào)告。

（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈房檢測(cè)(GMP車間)檢測(cè)基本項(xiàng)目:

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度、噪聲、高效過(guò)濾器檢漏、表面微生物。

（2）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目：

DQ、OQ部分包括：空調(diào)系統(tǒng)、空調(diào)分區(qū)圖、管道風(fēng)口圖以及壓差分布圖進(jìn)行審核。

OQ部分：高效過(guò)濾器檢漏、風(fēng)量/風(fēng)速檢測(cè)、壓差檢測(cè)、氣流流型檢測(cè)。

PQ部分：溫濕度檢測(cè)、壓差檢測(cè)、潔凈度檢測(cè)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時(shí)間、恢復(fù)測(cè)試。

（3）純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水檢測(cè)項(xiàng)目：

性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

（4）消毒效力驗(yàn)證：

 消毒效力驗(yàn)證是潔凈室污染控制的一個(gè)重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對(duì)潔凈廠房中的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗(yàn)證，只有經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。消毒劑消毒效力驗(yàn)證流程分為：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計(jì)劃評(píng)估需要驗(yàn)證的消毒劑和消毒程序。

消毒劑驗(yàn)證：消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效力驗(yàn)證，消毒劑現(xiàn)場(chǎng)消毒效果驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

環(huán)境監(jiān)控、菌株鑒定、獲得環(huán)境分離株：定期對(duì)環(huán)境中的分離株進(jìn)行菌株鑒定，重點(diǎn)關(guān)注：關(guān)鍵區(qū)域的微生物、增加趨勢(shì)的微生物、優(yōu)勢(shì)微生物、產(chǎn)芽孢或孢子的微生物

3Q認(rèn)證，又稱3Q驗(yàn)證，是一種質(zhì)量體系認(rèn)證方法，它主要通過(guò)IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）三個(gè)步驟來(lái)確保設(shè)備在生產(chǎn)中符合原設(shè)計(jì)的要求，并達(dá)到原擬的目的，即產(chǎn)生可信賴的測(cè)量結(jié)果。這種認(rèn)證方法廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、生物等行業(yè)，特別是與GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證緊密相關(guān)。

一、3Q認(rèn)證的具體步驟 IQ（安裝確認(rèn)）： 目的：確認(rèn)儀器的文件資料、部件以及安裝過(guò)程是否符合要求，證明儀器按照設(shè)計(jì)要求正確安裝。 內(nèi)容：包括準(zhǔn)備紙質(zhì)文件，如儀器廠家提供的材質(zhì)、檢測(cè)證明材料、說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；以及儀表或其他部件的校正證明等。同時(shí)，還需確認(rèn)外界環(huán)境準(zhǔn)備工作，如房間的排風(fēng)、溫濕度控制、電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等是否符合要求，并且對(duì)儀器本身部件進(jìn)行核對(duì)，確保安裝無(wú)誤。 OQ（運(yùn)行確認(rèn)）： 目的：檢查驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)其運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)容：需使用相關(guān)計(jì)量設(shè)備對(duì)儀器的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試。例如，利用外界溫度設(shè)備驗(yàn)證儀器的最高溫度和最低溫度是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)；對(duì)于進(jìn)樣體積的測(cè)試，如果進(jìn)樣量大可使用已校正好的量具確認(rèn)，進(jìn)樣量小則需通過(guò)間接方法確認(rèn)。 PQ（性能確認(rèn)）： 目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)儀器在實(shí)際使用過(guò)程中的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 內(nèi)容：使用已知濃度的樣品驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性，用未知濃度的樣品驗(yàn)證儀器的檢測(cè)能力等。

3Q認(rèn)證的意義

確保設(shè)備質(zhì)量：3Q認(rèn)證能夠確保制藥企業(yè)所采購(gòu)的儀器和設(shè)備達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工藝和GMP的要求。 保證產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)3Q認(rèn)證，可以確保設(shè)備在生產(chǎn)中能夠穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行，從而生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 提升企業(yè)形象：獲得3Q認(rèn)證的企業(yè)，在行業(yè)內(nèi)通常具有更高的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力，有助于提升企業(yè)的品牌形象和市場(chǎng)地位。 三、3Q認(rèn)證的應(yīng)用領(lǐng)域 3Q認(rèn)證在醫(yī)藥、食品、生物等行業(yè)具有廣泛的應(yīng)用。特別是在制藥行業(yè)，3Q認(rèn)證是GMP認(rèn)證的重要組成部分，對(duì)于確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性具有重要意義。此外，在質(zhì)譜分析技術(shù)中，“3Q”也指靶向化分離—Q1、質(zhì)量分析—Q2和離子分析—Q3三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這種技術(shù)被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)、化學(xué)分析等領(lǐng)域。 綜上所述，3Q認(rèn)證是一種重要的質(zhì)量體系認(rèn)證方法，它通過(guò)嚴(yán)格的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)步驟，確保設(shè)備在生產(chǎn)中符合原設(shè)計(jì)的要求，并達(dá)到原擬的目的。這種認(rèn)證方法對(duì)于提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障生產(chǎn)安全、提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。