在分析之前，讓華品計量來普及一下計量校準CANS檢測校準的歷史，很久很久以前，對于藥企的計量管理，在大家的印象中，僅僅是現(xiàn)場儀表隨便貼個合格證，有儀表臺賬、校準報告，能夠一一對上號，不出明顯的差錯，就OK了，甚至儀表根本不用拆下來去校準，到計量所20多塊錢一張、批發(fā)一大堆合格證，回來自己隨便填，隨便貼，檢查員也是睜只眼閉只眼也就過去了，非常的不負責任與不科學，當然，這都是多年前的歷史了。

當今現(xiàn)代企業(yè)儀器只要涉及到產(chǎn)品質(zhì)量的都要進行校準，有的是測量定量功能的儀器，要進行校準，如有關長度的，常見的比如，卡尺校準，千分尺校準，三座標校準，投影儀等等，力學的有：電子稱校準，天平校準，砝碼校準等等，執(zhí)工的有：溫度計校準，溫濕度校準，恒濕恒溫等等儀器都是要需要校準的。

       以前，大家對維修、預防性維護、校準管理都不怎么重視，仔細想一下，良好的GMP狀態(tài)的維持，從根本上說，其實硬件就是一個維修、預防性維護、計量校準，軟件的升級、流程的改進、人員的培訓，都是質(zhì)量體系賴以維持的最基本的操作，現(xiàn)在，管理愈來愈嚴，大家對于預防性維護和計量校準的重要性，認識也越來越清晰。

本節(jié)我們要討論的是：計量校準活動有偏差時應該怎么處理？

1、對于“檢定”結(jié)論“不合格”，“計量確認”誤差又在使用要求范圍內(nèi)的，可以接著使用，無需啟動偏差處理。

2、對于“檢定”結(jié)論“合格”，但是檢定過程“初始測試值”已經(jīng)超出使用要求誤差范圍的，屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設備的“關鍵或主要”儀表，也應當啟動偏差調(diào)查。檢定過程可以將儀表進行維修、調(diào)整、?！皽省保怪皺z定合格”，繼續(xù)使用。

3、對誤差在使用要求范圍內(nèi)的，可以接著使用，無需啟動偏差處理；對于“校準”誤差已經(jīng)超出使用要求范圍的，屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設備的“關鍵或主要”儀表，也應當啟動偏差調(diào)查。校準過程可以將儀表進行維修、調(diào)整、校“準”，使之“誤差在使用要求范圍內(nèi)”，繼續(xù)使用。

       是否需要確認偏差除了看“數(shù)據(jù)”是否符合使用要求，也要看儀表的計量等級（對產(chǎn)品質(zhì)量的影響性或關鍵性等級），對于關鍵工藝參數(shù)進行測試、計量、對于關鍵質(zhì)量屬性進行測試、計量的，一旦檢定或校準“數(shù)據(jù)”不符合工藝使用要求的誤差范圍，就要啟動偏差調(diào)查，尤其是維修、調(diào)整之前的示值讀數(shù)不符合工藝使用要求的誤差范圍，雖然可以經(jīng)過維修、調(diào)整使其符合使用要求，但是仍然要啟動偏差流程，因為在維修、調(diào)整之前已經(jīng)用于生產(chǎn)過程，可能產(chǎn)生了不良的質(zhì)量影響。

對于非關鍵的儀表校準不符合使用要求，可能就不需要啟動質(zhì)量上的偏差調(diào)查，僅僅作為一個“計量上的不良事件”進行登記、處理即可，因為這個質(zhì)量風險是可接受的。

       當然，除了檢定、校準時候發(fā)現(xiàn)的問題，一般運行過程中計量儀表失準很難被及時發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，你也不知道它已經(jīng)失準多久了，影響到了哪幾批產(chǎn)品？所以需要啟動計量校準偏差對于本校準周期內(nèi)的所有產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧。